荣昌生物泰它西普lgA肾病美国Ⅱ期临床试验完成首例患者入组给药

2021-11-08 12:18 · 生物探索

近日，荣昌入组荣昌生物制药股份有限公司自主研发新药泰它西普的生物肾病试验首例IgA肾病Ⅱ期临床试验，首例患者在美国加州顺利完成入组给药。泰西

近日，美国荣昌生物制药股份有限公司自主研发新药泰它西普的Ⅱ期IgA肾病Ⅱ期临床试验，首例患者在美国加州顺利完成入组给药。临床

泰它西普（RC18）是完成荣昌生物自主研发、用于治疗自身免疫性疾病的荣昌入组双靶点新型融合蛋白，目前用于治疗7种自身免疫性疾病处于商业化或临床试验阶段，生物肾病试验首例包括系统性红斑狼疮、泰西视神经脊髓炎谱系疾病、美国类风湿关节炎、Ⅱ期IgA肾病、临床干燥综合征、完成多发性硬化症与重症肌无力等。荣昌入组

2020年12月19日，泰它西普IgA肾病适应症获得美国FDA批准，可在美国免于I期临床试验直接开展Ⅱ期临床试验。今年8月10日，在国内开展的泰它西普用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究达到主要疗效终点。此次首例给药是泰它西普IgA肾病项目国际化的标志性步骤。

IgA肾病即免疫球蛋白A肾病（IgA Nephropathy，IgAN）是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，通常表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭，患者最终会发展为肾衰竭或终末期肾脏疾病，多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。根据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人（包括中国220万人）。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人（包括中国230万人），并于2030年达到1020万人（包括中国240万人）。迄今为止，全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素－醛固酮系统阻断剂为主的优化治疗或增加免疫抑制剂，包括皮质激素，但往往伴有严重的毒副反应，该适应症对新药存在巨大的临床需求。

在中国，用于治疗 IgA 肾病的创新生物药在研管线数量较小，仅有泰它西普一种治疗IgA肾病的原创生物新药完成Ⅱ期临床试验。今年11月5日，相关临床研究数据亮相全球规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会——美国肾脏病学会2021年会，并以海报形式展出于最新临床试验进展板块（Late-Breaking Clinical Trial）。

临床研究数据显示，用药24周后，泰爱240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%，相对于安慰剂组有统计学意义（p<0.05）。因此，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。目前，泰它西普lgA肾病适应症即将启动国内Ⅲ期临床试验。

参考资料：

1.荣昌生物泰它西普IgA肾病美国Ⅱ期临床试验实现首例患者入组给药

2.荣昌生物泰它西普完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床研究